Φαρμακείο Εργαστήριο Φωτεινή Καλλονά

Κανόνες Ορθής Παραγωγής GMP - Clean Room

Η όλη διαδικασία παραγωγής στο εργαστήριό μας λαμβάνει χώρα σε κλειστό χώρο συνεχούς ανακύκλωσης του αέρα. Αυτό επιτυγχάνεται με την εγκατάσταση ενός δικτύου αέρα όπου ο εισερχόμενος αέρας εντός του εργαστηρίου διέρχεται από φίλτρα Hepa (High Efficiency Particulate Absorbing Filters), εισέρχεται εξαιρετικά καθαρός στο χώρο του εργαστηρίου και εξέρχεται από ειδική έξοδο, ώστε να εξασφαλίζεται σωστή κυκλοφορία του αέρα εντός του εργαστηρίου. Το σύστημα αυτό δίνει τη δυνατότητα συνεχών εναλλαγών του αέρα που μπορεί να είναι 4-5 εναλλαγές την ώρα του συνολικού όγκου του αέρα εντός του εργαστηρίου, όπως ορίζει η φαρμακοβιομηχανία, μπορεί όμως να είναι και περισσότερες ανάλογα με την παραγωγική διαδικασία που ακολουθείται κάθε φορά.

Το αποτέλεσμα είναι η μείωση του αριθμού των αιωρούμενων σωματιδίων σε χαμηλά επίπεδα και ο έλεγχος του μικροβιακού φορτίου κατά την παραγωγική διαδικασία. Επιπλέον εντός του εργαστηρίου εφαρμόζεται θετική πίεση ώστε ο αέρας να έχει μία φυσική ροή από το εσωτερικό προς το εξωτερικό περιβάλλον. Αυτή η διαφορά πίεσης είναι συνήθως 20 μονάδες Pascal και εμποδίζει την επιμόλυνση του αέρα εντός του εργαστηρίου από τον αέρα του εξωτερικού χώρου. Οι παραπάνω προδιαγραφές οδηγούν στη δημιουργία ενός “καθαρού χώρου” (clean room) εργασίας και σταθερών συνθηκών χώρου παραγωγής και αποθήκευσης ομοιοπαθητικών φαρμάκων.

Όσον αφορά στην καθαριότητα τόσο του χώρου όσο και του εξοπλισμού δίδεται ιδιαίτερη έμφαση καθώς συμβάλλει καθοριστικά στη μείωση του ολικού μικροβιακού φορτίου. Για το λόγο αυτό ακολουθούνται τα παρακάτω:

α) Πλύσιμο όλων των σκευών με ζεστό νερό, στη συνέχεια με water for injection και τέλος με ισοπροπυλική αλκοόλη υψηλής καθαρότητας και μειωμένης υπολειμματικότητας . Ακολουθεί κλιβανισμός στους 150ºC για 1 ώρα.
β) Χρήση ειδικής ενδυμασίας (στολή, σκούφος, μάσκα, γάντια, προστατευτικά γυαλιά)
γ) Απολύμανση των επιφανειών εργασίας με ισοπροπυλική αλκοόλη υψηλής καθαρότητας και χαμηλής υπολειμματικότητας.
δ) Ημερήσιος καθαρισμός του χώρου με ειδικά καθαριστικά και απολυμαντικά για εργαστηριακή χρήση με υψηλή αποτελεσματικότητα, απουσία αρωμάτων και υπολειμμάτων.
ε) Εβδομαδιαίος σχολαστικός καθαρισμός όλου του εργαστηρίου και των μηχανημάτων παραγωγής.
στ) Εφαρμογή μηνιαίου προγράμματος αναλύσεων μικροβιακού φορτίου αέρα και επιφανειών.

Γερμανική Φαρμακοποιΐα Ομοιοπαθητικής (GHP)

Στο εργαστήριο Ομοιοπαθητικής του φαρμακείου μας έχουμε επιλέξει τη Γερμανική Φαρμακοποιΐα Ομοιοπαθητικής (GHP) ως επίσημο εγχειρίδιο για την παρασκευή των ομοιοπαθητικών μας φαρμάκων στην οποία περιέχονται πολύ συγκεκριμένες πληροφορίες στη μονογραφία του κάθε φαρμάκου όπως:

α) η ονομασία του φυτού απ' το οποίο προέρχεται
β) ο προσδιορισμός του τμήματος του φυτού που χρησιμοποιείται
γ) η ελάχιστη επιτρεπτή περιεκτικότητα σε δραστικά συστατικά
δ) η μικροσκοπική περιγραφή του φυτού
ε) η μέθοδος παρασκευής του μητρικού βάμματος και των διάφορων δυναμοποιήσεων εν συνεχεία
στ) οι ποιοτικοί και ποσοτικοί έλεγχοι καθαρότητας του βάμματος
ζ) οι συνθήκες αποθήκευσής του
η) το έτος έκδοσης της μονογραφίας

Πιστοποιημένες Πρώτες Ύλες

Τα μητρικά βάμματα που χρησιμοποιούμε παρασκευάζονται σύμφωνα με τις προδιαγραφές της Γερμανικής Ομοιοπαθητικής Φαρμακοποιΐας (GHP) και ελέγχονται μέσω πιστοποιητικών προέλευσης ώστε να εξασφαλίζονται σωστές συνθήκες ανάπτυξης σε αυτοφυή φυτά ή σε φυτά που καλλιεργήθηκαν υπό ελεγχόμενες συνθήκες χωρίς να έχει γίνει χρήση χημικών λιπασμάτων ή εντομοκτόνων. Η επιλογή των βαμμάτων που χρησιμοποιούμε ως πρώτη ύλη γίνεται με μεγάλη προσοχή, προέρχονται από μεγάλους οίκους του εξωτερικού που τηρούν αυστηρές προδιαγραφές παραγωγής και είναι άριστης ποιότητας.

Ποιοτικός έλεγχος σε κάθε στάδιο της παραγωγής

Η παραγωγή των ομοιοπαθητικών δυναμοποιήσεων με τη μέθοδο των συνεχών αραιώσεων του αρχικού μητρικού βάμματος και των μηχανικών κρούσεων, γίνεται όπως περιγράφεται στην GHP για το κάθε φάρμακο. Για το σκοπό αυτό χρησιμοποιούμε διακριβωμένες πιπέτες ακριβείας, αιθανόλη Ευρωπαϊκών προδιαγραφών καθαρότητας και νερό Water for Injection που αποτελούν τους κύριους διαλύτες αυτής της φάσης παραγωγής. Ο δυναμοποιητής που χρησιμοποιούμε είναι τελευταίας τεχνολογίας με δυνατότητα παρακολούθησης, αποθήκευσης και επαναληψημότητας της όλης διαδικασίας. Στο επόμενο στάδιο παραγωγής εμβρέχουμε το δυναμοποιημένο διάλυμα σε αδρανές υπόστρωμα. Για το σκοπό αυτό έχουμε επιλέξει σκόνη σορβιτόλης και granules ή globules σακχαρόζης-λακτόζης φαρμακευτικής καθαρότητας. Η επιλογή αυτών των πρώτων υλών έχει γίνει βάση της ασφάλειας και της ευκολίας τους στη λήψη από όλες τις ηλικιακές ομάδες, καθώς και λόγω των φυσικοχημικών χαρακτηριστικών τους που εξασφαλίζουν ομοιόμορφη ροή και εμβροχή.

Η δόση εμβροχής ορίζεται στην GHP στη Method 10 σε 1% m/m, δηλαδή 1μέρος (σε gr) του υγρού φαρμάκου εμβρέχεται σε 100 μέρη (σε gr) αδρανούς υλικού. Η διαδικασία πραγματοποιείται σε ειδική συσκευή εμβροχής όπου μέσω καλιμπραρίσματος που γίνεται πριν από κάθε εμβροχή παρέχουμε στη συσκευή τις απαιτούμενες πληροφορίες που οδηγούν σε επιτυχή απόδοση. Τα sprays που χρησιμοποιούνται για λεπτό και ομοιόμορφο ψεκασμό, η συνεχής περιστροφή του αδρανούς υλικού κατά την εμβροχή εντός γυάλινων περιεκτών (τουλίπες) και οι εναλλαγές εμβροχής και ξήρανσης με θερμό αέρα 38-40ºC εξασφαλίζουν το βέλτιστο αποτέλεσμα.

Τα sprays όπως και οι τουλίπες κλιβανίζονται στους 150ºC για 1 ώρα πριν από κάθε εμβροχή. Η απόδοση εμβροχής ελέγχεται ανά παρτίδα και καταγράφεται σε ειδικό έντυπο εμβροχής που αρχειοθετείται. Οι παρτίδες που δεν έχουν την επιθυμητή απόδοση απορρίπτονται και η διαδικασία επαναλαμβάνεται. Παράλληλα, στο έντυπο εμβροχής καταγράφονται οι συνθήκες παρασκευής, τα στοιχεία του αδρανούς υλικού και του δυναμοποιημένου διαλύματος που χρησιμοποιούνται, συμβάλλοντας μ' αυτόν τον τρόπο στην ιχνηλασιμότητα της διαδικασίας.

Η παραγωγή των LM δυναμοποιήσεων πραγματοποιείται επίσης βάση της GHP Method 17, ακολουθείται λεπτομερώς η διαδικασία παραγωγής και οδηγεί στο τελικό προϊόν σε μορφή globules όπως και αποθηκεύεται σύμφωνα με τις παραπάνω συνθήκες. Το τελικό διάλυμα LM παρασκευάζεται κατόπιν ζήτησης μέσα σε λίγα λεπτά και έτσι διατηρείται με τον καλύτερο τρόπο η σταθερότητα και αποτελεσματικότητα αυτής της πολύ δραστικής μορφής ομοιοπαθητικού φαρμάκου.

Με αυτόν τον τρόπο η παραγωγή των ομοιοπαθητικών φαρμάκων πραγματοποιείται υπό σταθερές παραμέτρους που οδηγούν σε επαναλειψημότητα της διαδικασίας και επομένως σε σταθερή ποιότητα προϊόντων.

Ιδανικές συνθήκες Συσκευασίας και Αποθήκευσης

Η καψουλοποίηση γίνεται σε ανοξείδωτη καψουλιέρα, όλα τα μέρη της οποίας κλιβανίζονται πριν από κάθε χρήση. Οι κάψουλες που χρησιμοποιούμε είναι διαφανείς φυτικής κυτταρίνης ώστε να αποφεύγεται η ζωική ζελατίνη και οι χρωστικές που προκαλούν πολλές φορές αλλεργικές αντιδράσεις σε παιδιά και ενήλικες. Μετά από έλεγχο ομοιομορφίας βάρους το τελικό προϊόν, φυλάσσεται σε σκουρόχρωμους γυάλινους περιέκτες όπου αναγράφονται το όνομα του φαρμάκου, η ημερομηνία παρασκευής και ο αριθμός παρτίδας. Η αποθήκευση γίνεται σε σκοτεινό περιβάλλον απαλλαγμένο από ακτινοβολίες και σε ελεγχόμενες συνθήκες θερμοκρασίας (18-21ºC) και υγρασίας (45-55%) εξασφαλίζοντας τη σταθερότητα των τελικών προϊόντων.

Τα τελικά προϊόντα συσκευάζονται και διανέμονται σε σκουρόχρωμους γυάλινους περιέκτες με πώματα ασφαλείας που συνοδεύονται επίσης από πιστοποιητικά ποιότητας και καθαρότητας, και τελικά σε χάρτινα σακουλάκια με επικάλυψη αλουμινίου, ώστε να παραδίδονται στον καταναλωτή με τη μέγιστη δυνατή προστασία και να προσφέρουν το μέγιστο δυνατό αποτέλεσμα στην ομοιοπαθητική του θεραπεία.